Лицензирование и регистрация медицинского центра: что нужно знать.

Разрешение на осуществление медицинской деятельности — официальный документ, который выдается государственными органами и позволяет заниматься профессиональной медицинской практикой. Без него медицинская деятельность не возможна. Кроме того, получение медицинской лицензии — важный шаг, он гарантирует соответствие стандартам качества и безопасности и обеспечивает доверие со стороны пациентов.

Лицензирование медицинских клиник обеспечивает соответствие организации требованиям и позволяет оценить: 

1. Уровень оказываемой медицинской помощи. Получение лицензии гарантирует, что организация соответствует стандартам качества медицинской помощи - компетентность персонала, точность диагностики, правильное назначение лечения и последующее наблюдение за пациентами.

2. Используемое оборудование. Лицензия также требует, чтобы организация использовала только лицензированное и сертифицированное медицинское оборудование. Это гарантирует его надежность, безопасность и соответствие стандартам качества.

3. Безопасность помещений. Организации, имеющие медицинскую лицензию, должны обеспечивать безопасность своих помещений. В том числе соблюдение санитарных правил и надлежащую обработку клинических отходов, чтобы предотвратить распространение инфекций и обеспечить безопасность пациентов.

4. Компетенция и опыт сотрудников. Получение медицинской лицензии требует, чтобы команда клиники обладала подходящей квалификацией и опытом работы. Это обеспечивает наличие у персонала всех необходимых умений и компетенций для предоставления качественных медицинских услуг.

Чтобы успешно пройти процедуру лицензирования, необходимо собрать определенный пакет документов:

• Анкету, форма которой доступна на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

• Личное удостоверение заявителя.

• Сведения об имущественных правах на объекты недвижимости, предназначенные для медицинской деятельности, если таковые не зарегистрированы в регистрационной палате. В противном случае — информацию о зарегистрированном имуществе.

• Заключение о соответствии санитарным требованиям от Федеральной службы по надзору за потребителями товаров и услуг, подтверждающее, что объекты недвижимости отвечают нормативам для предоставления медуслуг.

Важно: для процедуры лицензирования обязательно наличие помещения, удовлетворяющего всем требованиям службы по контролю за потребителями товаров и услуг. Лицензия выдается строго на указанное место. Советы по выбору подходящего помещения для медцентра с учетом всех требований и его выгодного расположения ищите в этой статье.

Кроме того нужно предоставить: 

• Список медицинского оборудования.

• Документы, указывающие на наличие у руководителей медцентра специализированного образования и опыта работы.

• Подтверждение наличия у кандидата на получение лицензии квалифицированных специалистов, принятых на работу по договорам и имеющих образование, требуемое для оказания медуслуг и технического обслуживания оборудования.

• Материалы, подтверждающие соответствие организационной структуры и кадрового состава установленным стандартам для медучреждений данного типа.

• Чек об уплате государственной пошлины за выдачу лицензии на сумму 7 500 рублей.

• Перечень предоставленных документов.

Для объектов, упомянутых в пунктах 3, 5 и 7, предоставление документов не требуется, если сведения уже внесены в единые федеральные реестры медучреждений и медработников.

Как подать заявку на лицензию:

• Через портал Госуслуг, где заполняется электронная анкета и прикрепляются документы;

• Непосредственно, в соответствующем региональном органе, адрес которого указан на Госуслугах;

• Через доверенное лицо по нотариальной доверенности;

• Почтой, отправив документы заказным письмом с уведомлением о доставке.

Далее следует этап проверки документов контролирующим органом.

Важно! Ваш запрос и документы регистрируются в день их получения. В случае выявления неточностей, вам будет направлено уведомление об исправлении в тридцатидневный срок. Несоблюдение срока ведет к возврату документов и необходимости повторного подхода.

Важно! При обращении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения решение о лицензировании выносится в течение 15 рабочих дней с момента получения всех корректных документов. В региональных органах —  до 45 дней.

Обратите внимание: Оценка может проводится удаленно, используется видео и аудио связь, в соответствии с постановлением правительства.

После проверки выносится решение о выдаче лицензии. В случае положительного ответа, информация о лицензии вносится в реестр, и сама лицензия выдается в течение трех дней. В случае отказа, в акте оценки будут указаны причины, по которым ваша организация не соответствует лицензионным требованиям. После устранения замечаний вы можете повторно подать заявку.

У многих после прочтения статьи совершенно законно возникает вопрос - сколько действует медицинская лицензия, нужно ли ее продлевать и в каких случаях она может быть аннулирована. 

Лицензия выдается на неограниченный срок, при условии, что информация об учреждении (например, наименование, местоположение, спектр услуг и т.д.) не претерпит изменений. В случае любых изменений, потребуется обновление лицензии.

Получение лицензии не дает право на предоставление услуг низкого качества или выполнение любых действий на свое усмотрение. Несоблюдение стандартов может привести к строгим последствиям. Получив лицензию вы  должны строго следовать всем правилам и требованиям, включая регулярное повышение квалификации медицинских работников (каждые 5 лет), а также отслеживание изменений в законодательстве и внесение их в свою практику. За соблюдением правил лицензирования следит Росздравнадзор, который осуществляет дистанционный надзор.

В случае обнаружения нарушений, Росздравнадзор сначала высылает уведомление об устранении несоответствий, предоставляя 14 дней на исправление выявленных проблем. Если учреждение не устранит нарушения, ему может быть наложен финансовый штраф, с новым сроком в 14 дней для исправления ситуации. Несоблюдение установленных требований может привести к приостановке действия лицензии на оказание медицинских услуг.

Как видите — получение лицензии на осуществление медицинской деятельности  — ответственное занятие. Если вы хотите, чтобы ваш центр мог работать в правовом поле — подойдите со всей серьезностью к сбору документов и всей организации процесса работы. 

Эксперт: Никита Кривич

Предприниматель, основатель бизнеса в сфере международной оптовой дистрибуции в России и СНГ. Эксперт по выходу на новые рынки, логистике и построению эффективных цепочек поставок.
Профиль: vk.com/nkrivich1503